COVID-19 Antigen Dekun Igbeyewo Kasẹti (Colloidal Gold) Aworan Ifihan

COVID-19 Kasẹti Idanwo Dera Antijeni (Gold Colloidal)

Apejuwe kukuru:

Fi imeeli ranṣẹ si wa Ṣe igbasilẹ bi PDF

Alaye ọja

ọja Tags

LILO TI PETAN

Kasẹti Idanwo Rapid Antigen ti COVID-19 (Colloidal Gold) jẹ imunoassay ṣiṣan ita ti a pinnu fun wiwa didara SARS-CoV-2 nucleocap- sid antigens ni imu imu lati ọdọ awọn eniyan kọọkan ti o fura si COVID-19 nipasẹ olupese ilera wọn.

Awọn abajade wa fun idanimọ ti SARS-CoV-2 nucleocapsid antijeni.Antijeni jẹ wiwa ni gbogbogbo ni swab imu lakoko ipele nla ti akoran.Awọn abajade to dara tọkasi wiwa awọn antigens gbogun, ṣugbọn isọdọkan ile-iwosan pẹlu itan-akọọlẹ alaisan ati alaye iwadii aisan miiran jẹ pataki lati pinnu ipo ikolu.Awọn abajade to dara ko ṣe akoso ikolu kokoro-arun tabi akoran pẹlu awọn ọlọjẹ miiran.Aṣoju ti a rii le ma jẹ idi pataki ti arun.

Awọn abajade odi ko ṣe akoso ikolu SARS-CoV-2 ati pe ko yẹ ki o lo bi ipilẹ-ẹri fun itọju tabi awọn ipinnu iṣakoso alaisan, pẹlu awọn ipinnu iṣakoso ikolu.Awọn abajade odi yẹ ki o gbero ni aaye ti awọn ifihan aipẹ alaisan kan, itan-akọọlẹ ati wiwa awọn ami ile-iwosan ati awọn aami aisan ti o ni ibamu pẹlu COVID-19, ati timo pẹlu idanwo molikula kan, ti o ba jẹ dandan fun iṣakoso alaisan.Ohun elo yii wa fun lilo ile nipasẹ awọn ọmọ ile-iwe ni eto ti kii ṣe yàrá (gẹgẹbi ile eniyan tabi awọn aaye ti kii ṣe aṣa gẹgẹbi awọn ọfiisi, awọn iṣẹlẹ ere idaraya, awọn ile-iwe ati bẹbẹ lọ).Awọn abajade idanwo ti kit yii wa fun itọkasi ile-iwosan nikan.A ṣe iṣeduro lati ṣe itupalẹ okeerẹ ti ipo ti o da lori awọn ifihan ile-iwosan ti awọn alaisan ati awọn idanwo yàrá miiran.

AKOSO

Awọn coronaviruses aramada (SARS-CoV-2) jẹ ti iwin β.COVID-19 jẹ arun aarun atẹgun nla kan.Awọn eniyan ni ifaragba gbogbogbo.Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti o ni arun coronavirus aramada jẹ orisun akọkọ ti ikolu;asymptomatic eniyan ti o ni akoran tun le jẹ orisun aarun.Da lori iwadii ajakale-arun lọwọlọwọ, akoko idawọle jẹ ọjọ 1 si 14, pupọ julọ awọn ọjọ 3 si 7.Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbigbẹ.Imu imu, imu imu, ọfun ọfun, myalgia ati gbuuru ni a rii ni awọn iṣẹlẹ diẹ.

ÌLÀNÀ

Kasẹti Idanwo Rapid Antigen ti COVID-19 (Nasal Swab) jẹ ajẹsara sisan ti ita ti o da lori ipilẹ ti ilana ipanu ipanu ipanu meji.SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugat ed pẹlu awọn microparticles awọ ni a lo bi aṣawari ati fun sokiri lori paadi isọpọ.Lakoko idanwo naa, antijeni SARS-CoV-2 ninu apẹrẹ naa ṣe ajọṣepọ pẹlu ọlọjẹ SARS-CoV-2 ti o ni idapọ pẹlu awọn microparticles awọ ti o jẹ ki antigen-antibody ti aami jẹ eka.Eka yii nṣikiri lori awọ ara ilu nipasẹ iṣe capillary titi laini idanwo, nibiti yoo ti gba nipasẹ SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Laini idanwo awọ (T) yoo han ni window abajade ti awọn antigens SARS-CoV-2 wa ninu apẹrẹ naa.Isansa ti laini T ni imọran abajade odi.Laini iṣakoso (C) ni a lo fun iṣakoso ilana, ati pe o yẹ ki o han nigbagbogbo ti ilana idanwo naa ba ṣe daradara.

IKILO ATI IKILO

• Fun idanwo ara ẹni in vitro diagnostic lilo nikan. Kasẹti tset yii wa fun lilo ẹyọkan ko si le tun lo tabi lo nipasẹ eniyan pupọ.

Ma ṣe lo ọja yii gẹgẹbi ipilẹ kanṣoṣo lati ṣe iwadii aisan tabi yọkuro ikolu SARS-CoV-2 tabi lati sọ ipo ikolu ti COVID-19.

Jọwọ ka gbogbo alaye ti o wa ninu iwe pelebe yii ṣaaju ṣiṣe idanwo naa.

Ma ṣe lo ọja yii lẹhin ọjọ ipari.

• Kasẹti idanwo yẹ ki o wa ninu apo ti a fi edidi titi di lilo.

• Gbogbo awọn apẹẹrẹ yẹ ki o gbero pe o lewu ati mu ni ọna kanna gẹgẹbi oluranlowo ajakale.

Idanwo fun awọn ọmọde ati awọn ọdọ yẹ ki o lo pẹlu agbalagba.

• Kasẹti idanwo ti a lo yẹ ki o sọnu ni ibamu si awọn ilana ijọba apapo, ipinlẹ ati agbegbe.

Ma ṣe lo idanwo naa fun awọn ọmọde labẹ ọdun meji.

• Awọn ọmọde kekere yẹ ki o wa swabbed pẹlu iranlọwọ ti agbalagba keji.

Fọ ọwọ daradara ṣaaju ati lẹhin mimu.

AWURE

Ohun elo Pese

• Awọn kasẹti Idanwo: kasẹti kọọkan pẹlu desiccant ninu apo apamọwọ kọọkan

• Awọn atunto Iyọkuro Ti a ti ṣajọ:

• Sterilized Swabs: swab aileto lilo ẹyọkan fun gbigba apẹrẹ

Fi sii apoti

Awọn ohun elo ti a beere ṣugbọn kii ṣe Pese

• Aago

Ipamọ ATI Iduroṣinṣin

Tọju bi a ṣe kojọpọ ninu apo edidi ni iwọn otutu (4-30℃ tabi 40-86℉).Ohun elo naa jẹ iduroṣinṣin laarin ọjọ ipari ti a tẹjade lori isamisi naa.

Ni kete ti o ṣii apo, idanwo naa yẹ ki o lo laarin wakati kan.Ifarahan gigun si agbegbe gbigbona ati ọririn yoo fa ibajẹ ọja.

• MAA ṢE didi.

Apeere

Awọn apẹẹrẹ ti a gba ni kutukutu lakoko ibẹrẹ aami aisan yoo ni awọn titers gbogun ti o ga julọ;awọn apẹẹrẹ ti o gba lẹhin ọjọ marun ti awọn aami aisan jẹ diẹ sii lati ṣe awọn abajade odi nigba ti a bawe si idanwo RT-PCR.Ikojọpọ apẹẹrẹ ti ko pe, mimu apẹẹrẹ ti ko tọ ati/tabi gbigbe le mu awọn abajade eke jade;nitorina, ikẹkọ ni gbigba apẹẹrẹ ni a ṣe iṣeduro gaan nitori pataki didara apẹrẹ lati gba awọn abajade idanwo deede.Iru apẹrẹ itẹwọgba fun idanwo jẹ apẹrẹ imu swab taara ti o gba nipasẹ ọna ikojọpọ nares meji.Mura tube isediwon ni ibamu si Ilana Idanwo ati lo swab ti ko ni ifo ti a pese ninu ohun elo fun gbigba apẹrẹ.

Imu Swab Apeere Gbigba

1.Yọ swab kuro ninu apo.

2.Tilt alaisan ori pada nipa 70 °.

3.1-2 Lakoko ti o ti n yi swab rọra, fi swab sii nipa 2.5 cm (1 inch) sinu iho imu titi ti resistance yoo pade ni awọn turbinates.

4.Yipo swab ni igba pupọ si odi imu ati tun ṣe ni imu miiran nipa lilo swab kanna.

Apeere Transport ati Ibi ipamọ

Maṣe da swab pada si apoti swab atilẹba.Awọn apẹẹrẹ ti a gba tuntun yẹ ki o ṣe ni kete bi o ti ṣee, ṣugbọn ko pẹ ju wakati kan lẹhin gbigba apẹẹrẹ.

Ilana idanwo

Akiyesi:Gba awọn kasẹti idanwo, awọn reagents ati awọn apẹrẹ lati dọgbadọgba si iwọn otutu yara (15-30℃ tabi 59-86℉) ṣaaju idanwo.

1.Gbe tube isediwon ni ibudo iṣẹ.

2.Peel pa aluminiomu bankanje seal lati oke ti awọn isediwon tube ti o ni awọn isediwon tube ti o ni awọn isediwon saarin.

3.Sampling n tọka si apakan 'Akojọpọ Apejọ'.

4.Fi apẹrẹ imu swab sinu tube isediwon ti o ni reagent isediwon ninu.Yi swab naa o kere ju awọn akoko 5 lakoko titẹ ori si isalẹ ati ẹgbẹ ti tube isediwon.Fi swab imu silẹ ninu tube iseju kan fun iṣẹju kan.

5.Yọ swab imu nigba ti o npa awọn ẹgbẹ ti tube lati yọ omi kuro ninu swab.Ojutu ti o jade yoo ṣee lo bi ayẹwo idanwo.6.Bo tube isediwon pẹlu kan dropper sample ni wiwọ.

7.Yọ kasẹti idanwo kuro ninu apo ti a fi edidi.

8.Reverse the specimen extract tube, didimu tube ti o tọ, gbigbe 3 silė (isunmọ 100 μL) laiyara si apẹrẹ daradara (S) ti kasẹti idanwo, lẹhinna bẹrẹ aago naa.

9.Wait fun awọn ila awọ lati han.Tumọ awọn abajade idanwo ni iṣẹju 15.Maṣe ka awọn abajade lẹhin iṣẹju 20.

[Awọn ẹya ara ẹrọ išẹ]

isẹgun Performance

Lati ṣe iṣiro iṣaaju ile-iwosan laarin Kasẹti Igbeyewo Rapid COVID-19 Antigen Rapid ati PCR comparotor, 628 imu imu ni a gba lati ọdọ awọn alaisan ti wọn fura si ti COVID-19. Akopọ data ti COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) bi isalẹ .

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Lapapọ
COVID-19 antijeni		Rere	Odi	Lapapọ
HEO®	Rere	172	0	172
HEO®	Odi	3	453	456
Lapapọ		175	453	628

PPA = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)

PPA - Adehun Idagba-rere (Ifaramọ) NPA - Adehun ogorun odi (Pato)

Opin Wiwa (Iwa-itupalẹ)

Iwadi na lo ọlọjẹ SARS-CoV-2 ti o gbin (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), eyiti o jẹ aṣiṣẹ ooru ati spiked sinu apẹrẹ swab imu.Idiwọn Wiwa (LoD) jẹ 1.0 × 10²TCID₅₀/ml.

Iṣe Agbekọja (Itupalẹ pato)

Agbelebu ifaseyin jẹ iṣiro nipasẹ idanwo 32 commensal ati awọn microorganisms pathogenic ti o le wa ninu iho imu.

Ko si ifasilẹ-agbelebu ti a ṣe akiyesi pẹlu amuaradagba MERS-CoV NP ti o tun ṣe nigba idanwo ni ifọkansi ti 50 pg/mL.

A ko ṣe akiyesi ifasilẹ-agbelebu pẹlu awọn ọlọjẹ atẹle nigba idanwo ni ifọkansi ti 1.0 × 106 PFU/mL: Aarun ayọkẹlẹ A (H1N1), Aarun ayọkẹlẹ A (H1N1pdm09), Aarun ayọkẹlẹ A (H3N2), Aarun ayọkẹlẹ B (Yamagata), Aarun ayọkẹlẹ B ( Victoria), Adenovirus (iru 1, 2, 3, 5, 7, 55), Eda eniyan metapneumovirus,

Kokoro parainfluenza (iru 1, 2, 3, 4), ọlọjẹ syncytial ti atẹgun, Enterovirus, Rhinovirus, coronavirus eniyan 229E, coronavirus eniyan OC43, coronavirus eniyan NL63, coronavirus eniyan HKU1.

A ko ṣe akiyesi ifasilẹ-agbelebu pẹlu awọn kokoro arun wọnyi nigba idanwo ni ifọkansi ti 1.0 × 107 CFU / mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ẹgbẹ A), Streptococcus. Staphylococcus aureus.

kikọlu

Awọn nkan kikọlu ti o pọju atẹle ni a ṣe iṣiro pẹlu COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ni awọn ifọkansi ti a ṣe akojọ si isalẹ ati pe wọn ko ni ipa lori iṣẹ ṣiṣe idanwo.

Ifojusi nkan

Mucin 2%

Benzocaine 5 miligiramu/mL Iyo sokiri imu imu 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/ml Oseltamivir fosifeti 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/ml

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/ml

Gbogbo ẹjẹ 4%

Menthol 10 mg / milimita

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexamethasone 5 mg/ml

Hisitamini 10 mg/ml dihydrochloride

Ga-iwọn lilo kio Ipa

Kasẹti Idanwo Rapid Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) ni idanwo to 1.0×10⁵TCID50/mL ti SARS-CoV-2 ti ko ṣiṣẹ ati pe ko si ipa kio iwọn-giga ti a ṣe akiyesi.

Atọka ti Aami